Bonebifa

1. Thành phần Mỗi viên nén chứa: Hoạt chất: Rupatadin 10mg (dưới dạng muối rupatadine fumarate) Tá dược: lactose 58mg dưới dạng lactose monohydrat. Các tá dược khác: Tinh bột ngô hồ hóa, cellulose vi tinh thể, màu đỏ oxít sắt (E - 172), màu vàng oxít sắt (E - 172), magie stearat 2. Công dụng (Chỉ định) Rupafin 10mg điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng và nổi mày đay ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi 3. Cách dùng - Liều dùng Đối với người lớn và trẻ em trên 12 tuổi Liều dùng là 10mg (1 viên)/lần/ngày, có thể uống cùng thức ăn hoặc không. Đối với người cao tuổi Thận trọng khi dùng Rupafin cho người cao tuổi (xem mục Thận trọng). Dùng cho trẻ em Không khuyến cáo sử dụng viên nén rupatadin 10mg cho trẻ em dưới 12 tuổi. Trẻ em từ 6 đến 11 tuổi được khuyến cáo sử dụng rupatadin 1mg/ml dạng dung dịch uống. Dùng cho bệnh nhân suy gan hoặc suy thận: Do chưa có kinh nghiệm lâm sàng dùng thuốc trên các bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc thận, hiện không khuyến cáo sử dụng viên nén rupatadin 10mg cho các bệnh nhân này - Quá liều Chưa có trường hợp quá liều nào được báo cáo. Trong một nghiên cứu về tính an toàn của rupatadin, khi dùng liều 100mg/ngày trong 6 ngày, thuốc vẫn dung nạp tốt. Phản ứng phụ hay gặp nhất là buồn ngủ. Nếu không may nuốt phải một lượng thuốc quá lớn, cần điều trị triệu chứng đồng thời tiến hành các biện pháp bổ trợ cần thiết. 4. Chống chỉ định Chống chỉ định đối với bệnh nhân mẫn cảm với rupatadin hay với bất kỳ thành phần nào của thuốc 5. Tác dụng phụ Rupatadin 10mg đã được dùng cho trên 2025 bệnh nhân trưởng thành và thiếu niên trong các nghiên cứu lâm sàng, 120 trong số đó đã từng sử dụng rupatadin trong ít nhất 1 năm. Phản ứng phụ hay gặp nhất trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng là buồn ngủ (9,5%), đau đầu (6,9%) và mệt mỏi (3,2%). Phần lớn các phản ứng phụ quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng có mức độ nhẹ đến trung bình và thường không cần phải ngừng điều trị. Tần suất của các tác dụng không mong muốn được quy định như sau: Phổ biến (≥ 1/100 và <1/10) Ít gặp (≥ 1/1000 và <1/100) Tần suất của các tác dụng không mong muốn được báo cáo ở các bệnh nhân điều trị với viên nén rupatadin 10mg trong các thử nghiệm lâm sàng như sau: Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: Ít gặp: viêm họng, viêm mũi Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng Ít gặp: tăng cảm giác thèm ăn Rối loạn hệ thần kinh: Phổ biến: Buồn ngủ, đau đầu, hoa mắt Ít gặp: Mất tập trung Rối loạn hệ hô hấp, vùng ngực và trung thất Ít gặp: Chảy máu cam, khô mũi, ho, khô họng, đau miệng - hầu họng Rối loạn tiêu hóa: Phổ biến: khô miệng Ít gặp: buồn nôn, đau phần bụng trên, tiêu chảy, khó tiêu, nôn, đau bụng, táo bón Rối loạn ở da và mô dưới da Ít gặp: phát ban Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương: Ít gặp: Đau lưng, viêm khớp, đau cơ Rối loạn chung và tại chỗ: Phổ biến: mệt mỏi, suy nhược. Ít gặp: khát nước, khó chịu, sốt, dễ bị kích thích Ảnh hưởng tới kết quả xét nghiệm: Ít gặp: Tăng creatine phosphokinase máu, tăng Alanine aminotransferase, tăng Aspartate aminotransferase, kết quả bất thường khi kiểm tra chức năng gan, tăng cân. Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc 6. Lưu ý - Thận trọng khi sử dụng Không nên dùng Rupafin với nước bưởi ép (xem mục Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác). Độ an toàn trên tim khi sử dụng rupatadin đã được đánh giá chi tiết trong nghiên cứu QT/QTc. Khi dùng rupatadin ở mức liều lên tới 10 lần liều điều trị không gây ra bất kỳ thay đổi nào trên điện tim đồ và do đó, không gây ảnh hưởng lên sự an toàn của tim. Tuy nhiên, cần thận trọng khi dùng rupatadin cho bệnh nhân đã được xác định có khoảng QT kéo dài, bệnh nhân giảm kali huyết không điều chỉnh được, bệnh nhân loạn nhịp tim tiến triển như loạn nhịp chậm có biểu hiện lâm sàng rõ rệt, bệnh nhân nhồi máu cơ tim. Thận trọng khi dùng Viên nén Rupafin 10mg cho người cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên). Mặc dù không quan sát thấy sự khác biệt tổng thể nào về hiệu quả và tính an toàn trong các thử nghiệm lâm sàng, song cũng không loại trừ nguy cơ tăng mẫn cảm trên một số bệnh nhân cao tuổi do mới chỉ tiến hành thử nghiệm trên một số ít bệnh nhân (xem mục Các đặc tính dược động học). Dùng thuốc cho trẻ em dưới 12 tuổi, bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc thận: xin xem thêm mục Liều dùng và cách dùng. Vì viên nén rupatadin 10mg có chứa lactose monohydrate, không nên chỉ định thuốc này cho các bệnh nhân không dung nạp galactose do di truyền hiếm gặp, bệnh nhân thiếu hụt enzyme lactase hoặc bệnh nhân không dung nạp glucose - galactose. - Thai kỳ và cho con bú Phụ nữ có thai: Có một số dữ liệu hạn chế về sử dụng rupatadin cho phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên động vật không cho thấy các tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp lên phụ nữ có thai, lên sự phát triển của thai nhi, lên quá trình sinh nở hay sự phát triển của trẻ sơ sinh. Nhưng cần thận trọng, tránh dùng rupatadin khi đang mang thai. Phụ nữ cho con bú: Rupatadin được bài tiết qua sữa động vật. Hiện chưa biết rupatadin có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Cần quyết định ngưng cho còn bú hoặc ngừng/tránh dùng rupatadin trong điều trị dựa trên lợi ích của việc cho trẻ bú và lợi ích của việc điều trị cho người mẹ. - Khả năng lái xe và vận hành máy móc Rupatadin 10mg không gây ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, cần thận trọng nếu sử dụng thuốc trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi những phản ứng riêng biệt với rupatadin của người bệnh được thể hiện. - Tương tác thuốc Các nghiên cứu về tương tác mới được tiến hành ở người trưởng thành và thiếu niên (trên 12 tuổi) với viên nén rupatadin 10mg. Tương tác với ketoconazole hoặc erythromycin: Sử dụng đồng thời rupatadin 20mg và ketoconazole hoặc erythromycin làm tăng nồng độ trong huyết thanh của rupatadin lên lần lượt là 10 lần và khoảng 2 đến 3 lần. Không nên phối hợp rupatadin với các thuốc này cũng như những chất ức chế isozyme CYP3A4 khác. Tương tác với nước bưởi: Khi uống thuốc đồng thời với nước bưởi ép, nồng độ trong huyết thanh của rupatadin tăng lên 3,5 lần. Không nên uống Rupafin đồng thời với nước bưởi. Tương tác với rượu. Sau khi uống rượu, một liều rupatadin 10mg tạo ra các tác dụng phụ trong một số thử nghiệm trên thần kinh vận động nhưng không có sự khác biệt đáng kể so với tác dụng phụ khi chỉ dùng rượu. Một liều 20mg sẽ làm tăng các tác hại khi uống rượu. Tương tác với thuốc giảm đau trung ương: Giống như các thuốc kháng histamine khác, không loại trừ các tương tác của rupatadin với các thuốc giảm đau trung ương. Tương tác với các thuốc statin: Tình trạng tăng creatinine phosphokinase (CPK) không kèm theo triệu chứng bệnh hiếm khi được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với rupatadin. Hiện vẫn chưa biết về nguy cơ tương tác với các statin mà một số thuốc trong đó được chuyển hóa bởi isozyme cytochrome P450 CYP3A4. Vì vậy, cần thận trọng khi sử dụng đồng thời rupatadin với các thuốc statin.